Botanical Medicine – From bench to bedside (2009) [Βοτανική ιατρική – Από τα προϊόντα στην χρήση τους]

Editors

Raymond Cooper, Ph.D.

and

Fredi Kronenberg, Ph.D.

Πρόλογος

Οι εκδότες έχουν δημιουργήσει ένα πολύτιμο βιβλίο που θα εξυπηρετήσει την ευρεία κοινότητα των ερευνητών που επιδιώκουν να διεξαγάγουν επιστημονικά έγκυρη έρευνα για βοτανικά που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς. Το περιεχόμενο προέκυψε από ένα εργαστήριο της American Society of Pharmacognosy με τίτλο “Clinical Pharmacognosy: Contribution of Pharmacognosy to Clinical Trials of Botanicals and Dietary Supplements” και υπογραμμίζει μερικές από τις καλύτερες ποιοτικές έρευνες, την πολυπλοκότητα της μελέτης βοτανικών εκχυλισμάτων και τις πιθανές παγίδες και προκλήσεις της αναζήτησης για δραστικές ενώσεις.

Το βιβλίο περιέχει έγκυρα κεφάλαια, που κυμαίνονται από τον τρόπο διασφάλισης ποιοτικών προϊόντων έως τις κλινικές πτυχές των ευρέως χρησιμοποιούμενων και αναδυόμενων βοτανικών φαρμάκων. Τα θέματα και τα συγκεκριμένα βοτανικά που επιλέχθηκαν είναι ενδεικτικά της λεπτομερούς εξέτασης και των γνώσεων που απαιτούνται για να μεταφερθεί ένα βότανο από το χωράφι στο εργαστήριο φυτοχημείας, σε ένα κλινικά χρήσιμο προϊόν. Είναι σημαντικό, δεδομένης της σημαντικής επίδρασης του μάρκετινγκ στη διαφήμιση προϊόντων, τις ετικέτες και τους ιστότοπους του διαδικτύου, το βιβλίο ως συλλογή να δίνει τη δυνατότητα στον αναγνώστη να δει τους δεσμούς μεταξύ των μεθόδων εκχύλισης, του σχεδιασμού βασικών επιστημονικών μελετών και των ερωτήσεων που τίθενται σε κλινική δοκιμή, με βάση την επιστημονική λογική, καθώς και την τεκμηριωμένη χρήση.

Τα δεδομένα παρουσιάζονται συνοπτικά και περιλαμβάνουν αλληλεπιδράσεις πολλαπλών συστατικών, λεπτομερής φαρμακολογία, μηχανισμοί δράσης, ασφάλεια και τοξικολογία και παραδειγματικά ζητήματα που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διεξαγωγή έρευνας ή την ανάγνωση επιστημονικών εργασιών για βοτανικά.

Οργανωμένο σε τρεις ενότητες, επιλογή και ποιότητα βοτανικών παρασκευασμάτων, προκλινικές και κλινικές προσεγγίσεις και άποψη του επαγγελματία για τις προκλήσεις για όσους ενδιαφέρονται να εξερευνήσουν βοτανικά παρασκευάσματα, αυτό το βιβλίο είναι, εξ όσων γνωρίζω, το πρώτο που πραγματεύεται και τις τρεις αυτές θεματικές περιοχές κάτω από το ίδιο εξώφυλλο. Αυτό το βιβλίο δίνει τη δυνατότητα στους κλινικούς ερευνητές να εκτιμήσουν τις μοναδικές προκλήσεις της έρευνας των φυτικών προϊόντων και στους βασικούς επιστήμονες και τους προγραμματιστές των τελικών προϊόντων να γνωρίζουν τι σχετίζεται με τους κλινικούς γιατρούς που επιδιώκουν να καθοδηγήσουν τους ασθενείς στην επιλογή και τη χρήση φυτικών προϊόντων. Είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τη βιολογική δραστηριότητα για μια συγκεκριμένη ένδειξη, η οποία θα οδηγούσε σε πιο ενημερωμένες και παραγωγικές κλινικές δοκιμές. Αυτή η προσέγγιση θα διευκολύνει την ανάπτυξη αποτελεσματικής δοσολογίας και θα πρέπει να μειώσει την ασάφεια που δημιουργείται από πολλαπλές κλινικές δοκιμές του “ιδίου” του προϊόντος με διαφορετικά επιδιωκόμενα αποτελέσματα. Αυτό το βιβλίο είναι πολύτιμο για όποιον θέλει να κατανοήσει τις περιπλοκές της έρευνας για τα βοτανικά φάρμακα.

Περισσότεροι από είκοσι επιστημονικοί συνεργάτες έχουν ετοιμάσει κεφάλαια με βάση τη δική τους εμπειρία και εμπειρία ή από λεπτομερείς αναλύσεις της βιβλιογραφίας. Οι συντάκτες, Dr. Οι Ray Cooper και Fredi Kronenberg, θα πρέπει να αξίζουν συγχαρητήρια για τη συγκέντρωση μιας τόσο διαφορετικής ομάδας συντελεστών με τόσο υψηλή τεχνογνωσία με στόχο τη διευκόλυνση της υψηλής ποιότητας βοτανικής έρευνας.

Norman R. Farnsworth, Ph.D.

Εισαγωγή

Τα φυτά έχουν χρησιμοποιηθεί για ιατρικούς σκοπούς σε όλη την ιστορία και τους πολιτισμούς, ακόμη και μεταξύ των ειδών. Τις τελευταίες δεκαετίες, η επιστημονική βιβλιογραφία, τα άρθρα των λαϊκών μέσων ενημέρωσης σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων και το αυξημένο ενδιαφέρον για τα φυσικά προϊόντα από το ευρύ κοινό έχουν συμβάλει στην ενίσχυση της επιστημονικής ευαισθητοποίησης για τη βοτανική ιατρική.

Η πλειονότητα του κόσμου εξακολουθεί να βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε φυτικά φάρμακα για την πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας του. Με την αυξανόμενη μετακίνηση ανθρώπων μεταξύ των χωρών, υπάρχει μια συνοδευτική μετακίνηση των αντίστοιχων παραδοσιακών φαρμάκων τους. Ενώ η παγκοσμιοποίηση της ιατρικής συνήθως θεωρείται ως η μετακίνηση της δυτικής ιατρικής προς τις αναπτυσσόμενες χώρες, τώρα, για παράδειγμα, στην Κίνα, γίνεται σημαντική συζήτηση για την “παγκοσμιοποίηση της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής” και συζήτηση για το πώς να βελτιωθεί η ποιότητα κινεζικών φαρμάκων και ενδιαφέρον για την ανάπτυξη ενός συνόλου ερευνητικών στοιχείων για την αποτελεσματικότητα τους. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένης της καθιέρωσης προγραμμάτων παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής και επαγγελματιών σε όλο τον κόσμο. Το ενδιαφέρον για τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα συνέβαλε επίσης στην αναζωπύρωση του ενδιαφέροντος για τα δυτικά φυσικά προϊόντα βοτανοθεραπείας, ιδιαίτερα στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη και στην επιθυμία για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους.

Επιπλέον, καθώς οι κοινωνίες έχουν βελτιώσει τις μεθόδους για τη θεραπεία οξέων ιατρικών προβλημάτων και έχουν βελτιωθεί τα μέτρα δημόσιας υγείας, δίνεται τώρα μεγαλύτερη προσοχή στις χρόνιες ασθένειες που αρχίζουν να καταναλώνουν ένα σημαντικό μέρος των πόρων της υγειονομικής περίθαλψης, ιδιαίτερα ενόψει ενός γερασμένου πληθυσμού ανά τον κόσμο. Ορισμένες χρόνιες ασθένειες μπορεί να βελτιωθούν και η αναζήτηση φυσικών μέσων για τη βελτιστοποίηση της υγείας των γηρασμένων πληθυσμών μπορεί να διευκολυνθεί μέσω της χρήσης βοτανικών φαρμάκων. Ωστόσο, ορισμένα από τα κορυφαία σε πωλήσεις συμπληρώματα διατροφής, αν και δημοφιλή στον καταναλωτή, δεν διαθέτουν επαρκή επιστημονικά δεδομένα για να υποστηρίξουν τη χρήση για την οποία προορίζονται.

Το “Botanical Medicine: From Bench to Bedside” βασίζεται χαλαρά στο εργαστήριο “Clinical harmacognosy: Contribution of Pharmacognosy to Clinical Trials of Botanicals and Dietary Supplements” που πραγματοποιήθηκε στη συνάντηση της American Society of Pharmacognosy (ASP) στο Πόρτλαντ του Μέιν. Το βιβλίο προσφέρει κεφάλαια από κορυφαίους στον τομέα από την ακαδημία και τη βιομηχανία που εξετάζουν κρίσιμα ζητήματα που αντιμετωπίζει ο τομέας της βοτανικής ιατρικής. Αυτά περιλαμβάνουν τις προκλήσεις της διεξαγωγής ορθών επιστημονικών μελετών για τα βοτανικά: από την προμήθεια κατάλληλων προϊόντων έως τις λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία των προϊόντων και την κατανόηση των τύπων επιστημονικής έρευνας που θα προωθήσουν αυτόν τον τομέα. Αυτή η συζήτηση περιλαμβάνει επίσης προκλήσεις για τη βιομηχανία συμπληρωμάτων διατροφής για να συνεχίσει να βελτιώνει την ποιότητα των βοτανικών προϊόντων και να αυξήσει τη δέσμευση του κλάδου στο να διευκολύνει τη συλλογή δεδομένων που θα παρέχουν την τεκμηριωμένη βάση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που παράγονται. Αυτό θα καθησυχάσει τους σημερινούς καταναλωτές και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και θα φέρει στην ομάδα χρηστών κλινικούς ιατρούς και ένα ευρύτερο κοινό που αναζητούν θεραπείες που είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές και έχουν τις λιγότερες δυνατές παρενέργειες.

Η pharmacognosy (φαρμακογνωσία), που συνήθως αναφέρεται ως η φαρμακολογία των φυσικών προϊόντων, προέρχεται από δύο ελληνικές λέξεις, pharmakon (φάρμακο) και gnosis (γνώση). Το πεδίο εφαρμογής της περιλαμβάνει τη μελέτη των φυσικών, χημικών, βιοχημικών και βιολογικών ιδιοτήτων φαρμάκων, φαρμακευτικών ουσιών ή πιθανών φαρμάκων ή φαρμακευτικών ουσιών φυσικής προέλευσης καθώς και την αναζήτηση νέων φαρμάκων από φυσικές πηγές. Η έρευνα στη φαρμακογνωσία συχνά περιλαμβάνει μελέτες στους τομείς της φυτοχημείας, της μικροβιακής χημείας, της βιοσύνθεσης, του βιομετασχηματισμού, της χημειοταξονομίας και άλλων βιολογικών και χημικών επιστημών.

Ο ρόλος της φαρμακογνωσίας στην προώθηση της ποιότητας των βοτανικών σκευασμάτων και της ποιότητας της κλινικής έρευνας είναι εμφανής σε όλη τη διάρκεια. Παρέχονται παραδείγματα επιστημονικής έρευνας υψηλής ποιότητας που απαιτείται για την επίτευξη υψηλότερης ποιότητας προκλινικών και κλινικών μελετών φυτικών σκευασμάτων και φυτικών προϊόντων καλύτερης ποιότητας. Τα θέματα του βιβλίου επιλέχθηκαν για να απεικονίσουν πολλά από τα ζητήματα και μια ποικιλία επιστημονικών προσεγγίσεων που αντιμετωπίζουν τις προκλήσεις στη βοτανική έρευνα.

Καθώς ο αριθμός των μελετών αυξάνεται, υπάρχει αυξημένη ανησυχία για την ποιότητα και τη συγκεκριμένη σύνθεση των βοτανικών παρασκευασμάτων που δοκιμάζονται σε κλινικές δοκιμές, επειδή η κατασκευή προϊόντων κακής ποιότητας μπορεί να συμβάλει σε ασαφή, εσφαλμένα ή μη αναπαραγώγιμα αποτελέσματα. Η ποιότητα του αποτελέσματος είναι τόσο καλή όσο η ποιότητα του προϊόντος που χρησιμοποιείται. Αυτό ισχύει τόσο για την προκλινική όσο και για την κλινική έρευνα.

Για παράδειγμα, αρκετά παρασκευάσματα από το St. John’s wort (υπερικό) που χρησιμοποιήθηκαν σε προηγούμενες ερευνητικές μελέτες βασίστηκαν σε επίπεδα hypericin (υπερικίνης). Τα εκχυλίσματα valerian (βαλεριάνας) βασίστηκαν σε valerenic acids (βαλερενικά οξέα) και τα δημοφιλή εκχυλίσματα echinacea (εχινάκεια) είναι τυποποιημένα σε echinacosides, alkylamides ή phenolic acids (εχινακοσίδες, αλκυλαμίδια ή φαινολικά οξέα). Αυτές οι ενώσεις μπορεί να θεωρηθούν ως οι αντίστοιχοι βιοδείκτες των φυτών, αλλά μπορεί να μην είναι απαραίτητα τα συστατικά που είναι βασικά για οποιοδήποτε θεραπευτικό αποτέλεσμα[1,2]. Για πολλά βοτανικά φάρμακα, υπάρχουν λίγες πληροφορίες ή ίσως διαφωνίες, σχετικά με το ποια συστατικά είναι τα “ενεργά” για συγκεκριμένες ιατρικές ενδείξεις. Τα ασαφή ή αρνητικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται στη χρήση εκχυλισμάτων με λιγότερο από τη βέλτιστη σύνθεση. Ελλείψει ταυτοποιημένου βιοδραστικού συστατικού, τουλάχιστον το εκχύλισμα απαιτεί την ταυτοποίηση ενός βιοδείκτη για το φυτό. Η δοσολογία επίσης συχνά εξετάζεται ανεπαρκώς πριν από την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής μεγάλης κλίμακας. Βέλτιστα, θα πρέπει να διεξάγονται μελέτες με εύρος δόσης στον πληθυσμό που θα μελετηθεί πριν από τη διεξαγωγή μεγάλων κλινικών δοκιμών.

Οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται στην εκχύλιση του φυτικού υλικού μπορούν να επηρεάσουν τη χημική σύνθεση των εκχυλισμάτων που προκύπτουν και ενδεχομένως τη βιολογική δραστηριότητα. Όσο περισσότερες πληροφορίες για το προϊόν παρέχονται σε ερευνητικές δημοσιεύσεις, τόσο μεγαλύτερη θα είναι η ικανότητα σύγκρισης μεταξύ των μελετών και κατανόησης των διαφορών στα αποτελέσματα που μπορεί να προκύψουν.

Αυτό το βιβλίο πραγματεύεται τον χαρακτηρισμό φυτοϊσοδυναμίας / γενόσημων φυτικών θεμάτων που αντιμετωπίζει η βιομηχανία συμπληρωμάτων. Τα σκευάσματα πρέπει να είναι πιστοποιημένα σε όλα τα στάδια της έρευνας και τα κεφάλαια αφορούν τα ακόλουθα στάδια: προκλινικές και κλινικές μελέτες για τα βοτανικά και την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και τη δόση των βοτανικών παρασκευασμάτων. Επιλέξαμε ως θέματα είτε δημοφιλή βοτανικά παρασκευάσματα, για παράδειγμα, βαλεριάνα, υπερικό και κράνμπερι, είτε θέματα που τονίζουν ζητήματα που αφορούν ευρύτερες ερωτήσεις, για παράδειγμα, το Iberogast (σκεύασμα με 9 φαρμακευτικά φυτά) για να τονίσει την ανάλυση μειγμάτων πολλαπλών συστατικών και το chaste tree (λυγαριά) για να τονιστούν οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο επαγγελματίας υγείας.

Το βιβλίο οργανώνεται σε τρία μέρη: επιλογή και ποιότητα βοτανικών παρασκευασμάτων, προκλινικές και κλινικές προσεγγίσεις στα βοτανικά σκευάσματα και άποψη του επαγγελματία για τις προκλήσεις για όσους ενδιαφέρονται να εξερευνήσουν τα βοτανικά σκευάσματα.

Το Μέρος Ι εξετάζει τον τρόπο με τον οποίο η επιστημονική έρευνα υψηλής ποιότητας και επομένως τα κλινικά σχετικά αποτελέσματα, εξαρτώνται από ένα καλά χαρακτηρισμένο προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της ακριβούς αναγνώρισης του φυτού και των συστατικών του. Το Κεφάλαιο 1 πραγματεύεται ζητήματα ποιότητας των προϊόντων, βοτανικά πρότυπα και προσεγγίσεις για τον χαρακτηρισμό της συνοχής του προϊόντος και τονίζει τη σημασία της συμπερίληψης του χημικού και βιολογικού προφίλ. Ο ακριβής προσδιορισμός της περιεκτικότητας των φυτών απαιτεί προσεκτική ανάλυση (από την εταιρεία παραγωγής ενός προϊόντος ή από άλλο εργαστήριο) των επιλεγμένων βοτανικών παρασκευασμάτων (ενδιάμεσα εκχυλίσματα και το τελικό προϊόν). Οι εταιρείες που παρέχουν βοτανικά προϊόντα για έρευνα (ή κάνουν οποιοδήποτε προϊόν προς πώληση) θα πρέπει να είναι σε θέση να παρέχουν στον ερευνητή λεπτομερή τεκμηρίωση συμπεριλαμβανομένης της λατινικής βοτανικής ονομασίας, ένα αυθεντικό δείγμα, το μέρος του φυτού που χρησιμοποιείται, τις ημερομηνίες συλλογής και τη γεωγραφική θέση συλλογής, την λεπτομερή περιγραφή της εκχύλισης, των μεθόδων ξήρανσης και προετοιμασίας, πιστοποιητικό ανάλυσης, το “δακτυλικό αποτύπωμα” του εκχυλίσματος και της μεθόδου ανάλυσης και το πρωτόκολλο παρασκευής σύμφωνα με τις οδηγίες της Food and Drug Administration (FDA) για τις Good Manufacturing Procedures (GMPs). Το Κεφάλαιο 1 εξετάζει τις πληροφορίες με τις οποίες όλοι όσοι διεξάγουν βοτανική έρευνα πρέπει τουλάχιστον να γνωρίζουν. Με γνώμονα την υψηλής ποιότητας, αναπαραγώγιμη έρευνα, το National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) του National Institutes of Health (NIH) έχει εκδώσει οδηγίες για βοτανικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην κλινική έρευνα.

Το Κεφάλαιο 2 προσφέρει μια ανασκόπηση και έναν κριτικό σχολιασμό των βοτανικών που επιλέχθηκαν για έρευνα σχετικά με τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Καθώς ο διαβήτης αποτελεί αυξανόμενη αιτία νοσηρότητας και θνησιμότητας για έναν ήδη μεγάλο και ταχέως αυξανόμενο αριθμό ενηλίκων και παχύσαρκων παιδιών, οι βοτανικές θεραπείες για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα κερδίζουν την προσοχή. Ενώ υπάρχουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά φάρμακα που έχουν μελετηθεί καλά για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα[3], υπάρχουν παραδοσιακά φυτικά φάρμακα για τον διαβήτη που χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ και αλλού, και κάποια ενδιαφέρουσα βασική και κλινική έρευνα εξελίσσεται. Το Κεφάλαιο 2 περιγράφει την έκταση της έρευνας μέχρι σήμερα, ενώ επισημαίνει τις προκλήσεις για μελλοντική έρευνα.

Τα τοπικά βοτανικά σκευάσματα αναδεικνύονται επίσης ως πιο φυσικές προσεγγίσεις για τη θεραπεία σοβαρών δερματικών παθήσεων. Οι μελέτες αυτών των προϊόντων δείχνουν επίσης πώς οι πληροφορίες για την παραδοσιακή χρήση και κάποια γνώση του μηχανισμού δράσης των συστατικών των φυτών καθοδηγούν την τρέχουσα έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων. Αυτή η έρευνα περιλαμβάνει προϊόντα για δερματικές παθήσεις καθώς και προϊόντα για την κάλυψη της αυξανόμενης ζήτησης ενός μεγάλου γηράσκοντος πληθυσμού που επιδιώκει να παραμείνει νεανική. Το Κεφάλαιο 3 είναι μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση των βοτανικών παρασκευασμάτων που χρησιμοποιούνται για διάφορες δερματικές παθήσεις και ζητήματα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων.

Στο Μέρος ΙΙ, επιλέξαμε βοτανικά που αποτελούν παραδείγματα τρόπων αντιμετώπισης του ζητήματος πλήρους εκχυλίσματος έναντι συγκεκριμένων συστατικών και για τη μελέτη της πολυπλοκότητας των αλληλεπιδράσεων βοτάνων-φαρμάκων (St. John’s wort) και της επίπονης προκλινικής εργασίας που απαιτείται για την ανάπτυξη ενός μείγματος βοτάνων πολλαπλών συστατικών (Iberogast ). Παρουσιάζουμε επίσης τη βαλεριάνα και τον λυκίσκο ως παραδείγματα βοτάνων που μελετήθηκαν τόσο μεμονωμένα όσο και σε συνδυασμό για τις πρόσθετες ιδιότητες που προσδίδονται από διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. Τα κεφάλαια στο Μέρος ΙΙ προσφέρουν παραδείγματα της αυστηρής προσοχής στη λεπτομέρεια που είναι απαραίτητη στο προκλινικό στάδιο για την επίτευξη βοτανικά σχετικών και κατάλληλα στοχευμένων κλινικών μελετών. Αυτό δεν προορίζεται να είναι μια εξαντλητική συζήτηση των καλά ερευνημένων βοτανικών. Ένας τέτοιος κατάλογος μπορεί να περιλαμβάνει, για παράδειγμα, το ginkgo και το black cohosh, τα οποία έχουν αναθεωρηθεί ουσιαστικά αλλού. Αντίθετα, επιλέξαμε να παρουσιάσουμε βοτανικά που ίσως δεν έχουν τόσο συχνά αναθεωρηθεί, όπως το υπερικό, το paw paw και το κράνμπερι, το Iberogast, ένα τυποποιημένο εκχύλισμα κουρκουμινοειδούς από τα ριζώματα του κουρκουμά και το πράσινο τσάι ως θεραπευτική παρέμβαση στη λοίμωξη HIV-1.

Το cranberry, με μακρά παραδοσιακή χρήση στη λαϊκή ιατρική, μέχρι πρόσφατα παρασκευαζόταν ως εκχυλίσματα με βάση την περιεκτικότητα σε οργανικό οξύ. Αν και είναι ευρέως γνωστό ότι τα cranberries περιέχουν έως και 25-30% οργανικά οξέα, δεν υπήρξε σοβαρή σκέψη για τη σύνδεση της βιοδραστικότητας που σχετίζεται με λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος με την παρουσία των προανθοκυανιδινών στα cranberries. Τα Κεφάλαια 10 και 11 παρουσιάζουν τα προκλινικά και κλινικά στοιχεία που συνδέουν αυτές τις ενώσεις που μοιάζουν με τανίνες με τη βιοδραστικότητα, καθώς και τα στοιχεία για ευρύτερη χρήση για καρδιαγγειακές και άλλες ιατρικές ενδείξεις.

Ακόμα κι αν οι δραστικές ενώσεις ή ο τρόπος δράσης δεν είναι ακόμη σαφείς για πολλά φυτικά προϊόντα, θρεπτικά συστατικά και συμπληρώματα διατροφής, υπάρχει ανάγκη επιβολής προτύπων ποιότητας για αυτά τα προϊόντα. Τα πρότυπα προϊόντος ορίζουν τη συνοχή του περιεχομένου, χρησιμοποιώντας ένα χημικό συστατικό ή μια κατηγορία ενώσεων (πχ. φυτοχημικό δείκτη, χρησιμοποιώντας τη δραστική ουσία(ες) όταν είναι γνωστή) και προσφέρουν κάποιο ποιοτικό έλεγχο της ισχύος και της αποτελεσματικότητας. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η τυποποίηση σε ένα συστατικό δεν εγγυάται τα επίπεδα άλλων συστατικών, δεν αντιπροσωπεύει συνεργατικά αποτελέσματα, δεν περιγράφει μη αναγνωρισμένες δραστικές ουσίες και δεν αποτελεί περιγραφή του φυτού, του μέρους του ή της διαδικασίας εκχύλισης.

Οι πληροφορίες σχετικά με τη βιολογική δραστηριότητα, χρησιμοποιώντας in vivo μελέτες, θα παρέχουν ιδανικά πληροφορίες για την απάντηση στις ακόλουθες ερωτήσεις:

• Υπάρχουν σημαντικά στοιχεία για την επιδιωκόμενη βιολογική δραστηριότητα ή βελτίωση της κατάστασης;

• Το φυτικό παρασκεύασμα (δραστική ένωση εάν είναι γνωστή) φτάνει στον βιολογικό στόχο εντός του σώματος σε βιοδιαθέσιμη μορφή;

• Ποια είναι η φαρμακοκινητική του προϊόντος;

• Ποια είναι η απαιτούμενη ημερήσια δόση για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος ή της μέγιστης επίδρασης (καθώς αυτό μπορεί να μην προέρχεται μόνο από in vivo μελέτες σε ζώα);

• Πώς αλλάζει το προφίλ αποτελεσματικότητας του προϊόντος με την πάροδο του χρόνου (δηλαδή, ποια είναι τα χαρακτηριστικά διάρκειας ζωής του προϊόντος);

Τα ερωτήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια μπορούν να αντιμετωπιστούν με διάφορους τρόπους, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών σε ζώα (LD50) και της αξιολόγησης της ανθρώπινης ασφάλειας μέσω κλινικών δοκιμών, της καθιέρωσης επιτήρησης μετά την κυκλοφορία και της δημιουργίας συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων παρενεργειών (adverse event reporting, AER) (βλ. Κεφάλαιο 6 για το Iberogast).

Κατά το σχεδιασμό κλινικών μελετών για βοτανικά, μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να λάβουμε υπόψη τη γνώση της προηγούμενης ανθρώπινης εμπειρίας και της παραδοσιακής χρήσης για να επιλέξουμε το τελικό σημείο που σχετίζεται περισσότερο με τη χρήση του φυτού. Αυτό θα αυξήσει την πιθανότητα να ληφθεί ένα αναπαραγώγιμο και επιθυμητό κλινικό τελικό σημείο. Τα αρχαία και παραδοσιακά εθνοφάρμακα τροποποιούνται τώρα συχνά από την κατανάλωση σε “teastyle” (δηλαδή, σε αραιωμένη μορφή) σε συμπυκνώματα (σκόνες και ταμπλέτες) από τη σύγχρονη βιομηχανία. Οι συνοδευτικοί ισχυρισμοί ασφάλειας που βασίζονται σε μακρά ιστορία χρήσης είναι εικαστικοί, δεδομένων των νέων σκευασμάτων και συγκεντρώσεων που δεν παρατηρούνται στην παραδοσιακή χρήση και σπάνια έχουν μελετηθεί επαρκώς πριν από την κυκλοφορία.

Τέλος, στο Μέρος ΙΙΙ, προσφέρεται μια προοπτική από έναν επαγγελματία υγείας. Επί του παρόντος, πολλά προϊόντα στα ράφια των καταστημάτων εγείρουν σημαντικές ανησυχίες λόγω ανεπαρκών πληροφοριών και παραπλανητικών ισχυρισμών στις ετικέτες τους. Όταν ελέγχονται ανεξάρτητα, η αναγνώριση και η συγκέντρωση των συστατικών των ετικετών συχνά διαπιστώνεται ότι δεν ταιριάζουν με τον ισχυρισμό ή αποκαλύπτουν ασυνέπειες από παρτίδα σε παρτίδα. Αυτές και άλλες ανησυχίες που σχετίζονται με τις κλινικές συστάσεις συζητούνται στο Κεφάλαιο 12 σχετικά με τη χρήση του εκχυλίσματος λυγαριάς.

Συμπερασματικά, πρόθεσή μας είναι να παρουσιάσουμε πληροφορίες για την επιστήμη που απαιτείται για την επίτευξη (α) καλύτερης ποιότητας βοτανικών προϊόντων, β) έρευνας καλά σχεδιασμένης ώστε να ταιριάζει το προϊόν στη χρήση για την οποία προορίζεται, να διασφαλίζει επαρκή ποιοτικό έλεγχο και να λαμβάνει υπόψη την πολυπλοκότητα των δραστηριοτήτων των βιολογικών προϊόντων σε βιολογικά συστήματα, με το προϊόν να περιγράφεται επαρκώς ώστε να είναι δυνατή η αναπαραγωγιμότητα και (γ) καθορισμός κλινικών καταληκτικών σημείων με βάση αποτελέσματα από ιστορική χρήση ή προκλινικές μελέτες. Εάν μπορέσουμε να συμβάλουμε σε αυτή τη σημαντική συζήτηση που θα αυξήσει την ποιότητα των βοτανικών παρασκευασμάτων και συνεπώς την ποιότητα της έρευνας, μπορούμε να βοηθήσουμε τους καταναλωτές και τους κατασκευαστές να δημιουργήσουν ασφαλή, αποτελεσματικά και κλινικά αποδεδειγμένα βοτανικά φάρμακα.

Raymond Cooper, Ph.D.

Fredi Kronenberg, Ph.D.

Βιβλιογραφικές αναφορές

[1] Mitscher L, Cooper R. Echinacea and immunostimulation: a critical review. In: L Packer, CN Ong, B Halliwell, eds. Herbal and Traditional Medicine: Molecular Basis of Health. New York, NY: Marcel Dekker; 2004: 634– 664.

[2] Pillai S, Pillai C, Mitscher LA, Cooper R. Use of quantitative fl ow cytometry to mea sure ex vivo immunostimulant activity of echinacea: the case for polysaccharides. J Altern Complement Med. 2007;13(6): 625– 634.

[3] Inzucchi SE. Oral antihyperglycemic therapy for type 2 diabetes. JAMA. 2002;287:360– 372.

Περιεχόμενα

ΜΕΡΟΣ Ι. Βοτανικά παρασκευάσματα – Θέματα επιλογής και ποιότητας

Κεφάλαιο 1. Βοτανικά παρασκευάσματα – Προϊόντα επίτευξης ποιότητας

Κεφάλαιο 2. Προκλινικά και κλινικά στοιχεία για βοτανικές παρεμβάσεις για διαβήτη τύπου 2

Κεφάλαιο 3. Βοτανικά στη δερματολογία και την υγεία του δέρματος

ΜΕΡΟΣ II. Βοτανικά παρασκευάσματα – Προκλινικές και κλινικές προσεγγίσεις

Κεφάλαιο 4. Ζητήματα ποιότητας και ενεργών ενώσεων St. John’s Wort

Κεφάλαιο 5. Προκλινική και κλινική ανάπτυξη της κατεχίνης του πράσινου τσαγιού, Epigallocatechin Gallate, στη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1

Κεφάλαιο 6. Κουρκουμινοειδή από το Curcuma longa στην πρόληψη και θεραπεία νοσημάτων

Κεφάλαιο 7. Χρήση τυποποιημένων μιγμάτων εκχυλίσματος paw paw (Asimina triloba) σε ασθενείς με καρκίνο – Μελέτες περίπτωσης

Κεφάλαιο 8. Συνέργια βαλεριάνας και λυκίσμου, τρόπος δράσης και κλινικά στοιχεία

Κεφάλαιο 9. Ανάπτυξη του Iberogast – Κλινικά στιχεία για πολυσυστατικά φυτικά μείγματα

Κεφάλαιο 10. Βιολογική δραστηριότητα των προανθοκυανιδινών του κράνμπερι – Επιδράσεις στην οξείδωση, τη μικροβιακή πρόσφυση, τη φλεγμονή και την υγεία

Κεφάλαιο 11. Τα προϊόντα Cranberry αποτρέπουν τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος στις γυναίκες – Κλινικά στοιχεία

ΜΕΡΟΣ III. Βοτανικές παρασκευές – Από την πλευρά του πρακτικού θεραπευτή

Κεφάλαιο 12. Εκχύλισμα από λυγαριά στην υγεία των γυναικών – Κριτική ανασκόπηση

(το βιβλίο σε μορφή αρχείου PDF)